ISO 13485 :2003 (Medical Device)

ISO 13485 :2003 (Medical Device)

by indonesia qss
QSS-INDONESIA beroperasi sebagai Badan independen sesuai dengan standar internasional UNI EN ISO / IEC 17021 untuk sertifikasi sistem manajemen perusahaan untuk kualitas, lingkungan, keselamatan kerja dan keamanan informasi dan Medical Devices.

Quality Management System

Industri perangkat medis dipengaruhi oleh  kompleksnya sistem peraturan, standar nasional dan internasional dan persyaratan lainnya. Kami menyediakan layanan yang membantu produsen memahami apa yang harus mereka lakukan untuk menempatkan perangkat yang kompatibel di pasar di seluruh dunia.

Productive Resources

Apapun perangkat yang Anda hasilkan, sebagai produsen perangkat medis Anda memiliki tanggung jawab untuk secara konsisten memberikan perangkat yang aman dan efektif. ISO 13485:2003 adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia.
Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Standar berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, instalasi dan servis dan panggilan untuk :

  • Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa perangkat tambahan
  • Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk
  • Validasi proses
  • Kesesuaian dengan persyaratan peraturan perundangan
  • Traceability produk yang efektif dan sistem recall

ISO 13485  berlaku untuk siapa ?

ISO 13485 berisi persyaratan yang penting untuk menjalankan organisasi pada setiap tier dalam perangkat medis dan rantai pasokan farmasi. Hal ini sangat relevan untuk produsen yang ingin menunjukkan persyaratan peraturan yang berlaku, dan dengan organisasi-organisasi yang mendukung layanan produsen perangkat medis.

ISO 9001 Quick Step

Pengalaman panjang kami dibidang sertifikasi ISO 9001 membuat kami tahu apa yang dinginkan perusahaan atau organisasi modern saat ini. Itulah mengapa banyak yang merekomendasikan untuk mendapatkan jasa pelayanan dari kami.

Sistem Manajemen Mutu memiliki tujuan utama untuk memuaskan pelanggan yang kemudian menjadi inti dari sistem.

We help clients define the target customer or sweet spot — the area of distinct advantage over competitors—to inform business decisions and investment allocation.

  • Organisasi yang telah mendapat sertifikasi dapat dengan mudah dibedakan dari organisasi lain dengan kualitas tinggi dari produk mereka, layanan dan proses.
  • Sistem Manajemen Mutu dari organisasi dan kinerjanya dapat dipantau dan dioptimalkan dengan cara dari Sistem Manajemen Mutu .
  • ISO 9001 adalah Standar yang diakui secara internasional dan berbicara diseluruh dunia, standar yang paling sering digunakan.
  • ISO 9001 dapat membantu organisasi apapun untuk meningkatkan kepuasan pelanggan, memotivasi karyawan dan mempromosikan budaya perbaikan yang berkelanjutan.
  • ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip manajemen mutu yang terkait dan Pendekatan proses.
  • Tim Auditor Sangat berpengalaman / auditor / Pelatih Lead.
  • Tim yang sangat berpengalaman Empanelled Ahli Teknis.
  • Pengetahuan industri dan pengalaman. Kami memahami bisnis Anda dan tantangan. Proses kami telah dikembangkan di sektor kami menyatakan, yang berarti bahwa pendekatan kami adalah relevan untuk industri.
  • Auditor kami / Pelatih / Ahli Teknis adalah aset utama kami. Mereka memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam praktik pengelolaan sektor kami terakreditasi. Mereka menghargai tuntutan dan tantangan menghadapi organisasi Anda.
  • Pendekatan kemitraan kami. Kami mengembangkan hubungan bisnis jangka panjang dengan mitra kami karena kami mendengarkan mereka dan bekerja sama dengan mereka. Pendekatan inklusif kami membuat proses sertifikasi lebih bermakna dan relevan dari sekedar pemberian selembar kertas.
  • Kami kemerdekaan / Ketidakberpihakan – Kami bukan konsultan ISO. Kami membantu mitra kami untuk mengidentifikasi peluang melalui profesional, saran yang tidak memihak. Akreditasi kami menjamin integritas dan objektivitas kami.

Kami memahami bahwa setiap perusahaan berbeda-beda dan memiliki tujuan bisnis tersendiri dan khusus, pendekatan komersial dan budaya. Inilah sebabnya mengapa kami mencipatakan fleksibilitas dan sikap pragmatis dalam layanan yang kami berikan. Hal ini berarti bahwa kami mampu merancang layanan agar dapat memenuhi kebutuhan-kebutuhan khusus anda. Opsi-opsi yang fleksibel yang kami berikan :

  • Pelatihan
  • Analisa awal
  • Penilaian awal
  • Sertifikasi
  • Perbaikan sistem
  • Penilaian sistem manajemen terpadu
Loading...